Pra-Analitik Laboratorium: Penyebab Kesalahan Pemeriksaan dan Cara Mencegahnya

Pemeriksaan laboratorium tidak hanya bergantung pada kualitas analyzer, reagen, kalibrasi, dan sistem kendali mutu. Sebelum sampel masuk ke analyzer, terdapat rangkaian proses yang disebut fase pra-analitik. Tahap ini menjadi salah satu bagian yang paling rentan terhadap kesalahan dalam proses pemeriksaan laboratorium.

Kesalahan pada fase pra-analitik dapat memengaruhi kualitas sampel dan menyebabkan hasil pemeriksaan menjadi tidak sesuai kondisi pasien. Karena itu, pengendalian proses pra-analitik merupakan bagian penting dalam menjaga mutu pemeriksaan dan keselamatan pasien.

Apa Itu Fase Pra-Analitik?

Fase pra-analitik adalah seluruh proses yang dilakukan sebelum sampel masuk ke tahap analitik atau dianalisis menggunakan analyzer. Proses ini tidak hanya mencakup pengambilan darah, tetapi dimulai sejak pemeriksaan direncanakan dan diminta.

Secara umum, fase pra-analitik meliputi persiapan pasien, identifikasi pasien, pengambilan spesimen, pelabelan, penanganan, penyimpanan, hingga transportasi sampel sebelum siap dianalisis.

ISO 15189 menekankan pentingnya pengendalian proses pra-pemeriksaan (pre-examination) karena proses tersebut dapat memengaruhi hasil pemeriksaan laboratorium. Sementara itu, ISO 20658 memberikan persyaratan dan rekomendasi mengenai pengambilan serta transportasi sampel laboratorium.

Kesalahan yang Sering Terjadi pada Fase Pra-Analitik

Kesalahan pra-analitik dapat terjadi pada berbagai tahap. Beberapa risiko yang perlu diperhatikan antara lain:

• Persiapan pasien dan waktu pemeriksaan: Kondisi seperti tidak berpuasa saat diperlukan, perubahan posisi tubuh, aktivitas fisik, konsumsi alkohol, dan perbedaan waktu pengambilan dapat memengaruhi hasil pemeriksaan.
• Identifikasi dan pelabelan: Kesalahan dalam identifikasi pasien atau pelabelan sampel dapat membuat hasil pemeriksaan yang sebenarnya benar justru diberikan kepada pasien yang salah.
• Teknik pengambilan sampel: Penggunaan tabung yang tidak sesuai, volume sampel yang kurang, pencampuran yang tidak tepat, penggunaan torniket terlalu lama, hingga kontaminasi antar-tabung dapat memengaruhi hasil pemeriksaan.
• Penanganan dan transportasi: Keterlambatan pengiriman, perubahan suhu, getaran, serta penyimpanan dan sentrifugasi yang tidak tepat dapat memengaruhi kualitas sampel.

Mengapa Hemolisis Perlu Diwaspadai?

Hemolisis merupakan salah satu masalah pra-analitik yang sering terjadi. Kondisi ini dapat memengaruhi hasil pemeriksaan pada analit tertentu dan dalam beberapa kondisi menyebabkan sampel harus diambil ulang.

Pengendalian hemolisis menjadi penting karena kualitas sampel yang buruk dapat menyebabkan hasil pemeriksaan menjadi bias meskipun analyzer, kalibrasi, reagen, dan sistem kendali mutu internal bekerja dengan baik.

Dampak Kesalahan Pra-Analitik terhadap Pasien

Kesalahan pra-analitik bukan hanya masalah teknis di laboratorium. Hasil pemeriksaan yang bias dapat memengaruhi proses interpretasi, penentuan prioritas pemeriksaan, perubahan terapi, hingga keputusan klinis berikutnya.

Oleh karena itu, pengendalian pra-analitik juga merupakan bagian dari upaya menjaga keselamatan pasien. Hasil yang baik tidak hanya ditentukan oleh analyzer, tetapi juga oleh kualitas sampel dan seluruh proses sebelum analisis dilakukan.

Cara Mengendalikan Risiko Pra-Analitik di Laboratorium

Pengendalian pra-analitik perlu dilakukan secara sistematis dan tidak cukup hanya melalui pelatihan satu kali. Beberapa langkah yang dapat diterapkan antara lain:

1. Menentukan kepemilikan setiap proses. Laboratorium perlu menetapkan pihak yang bertanggung jawab terhadap persiapan pasien, kompetensi pengambilan sampel, transportasi, hingga kriteria penerimaan sampel.
2. Membuat SOP yang jelas dan dapat diaudit. SOP perlu mencakup identifikasi pasien, pelabelan, pemilihan tabung, order of draw, pencampuran, waktu pembekuan, sentrifugasi, penyimpanan, transportasi, hingga kriteria penolakan sampel.
3. Menggunakan indikator mutu. Kualitas proses perlu dipantau menggunakan data, seperti tingkat kesalahan pelabelan, penolakan sampel, hemolisis, keterlambatan sampel, dan pengambilan ulang sampel.
4. Melakukan perbaikan berdasarkan sumber masalah. Jika tingkat hemolisis meningkat pada suatu unit, evaluasi perlu diarahkan pada teknik pengambilan dan transportasi sampel. Jika kesalahan pelabelan meningkat pada waktu tertentu, alur kerja dan proses verifikasi perlu dievaluasi.
5. Melakukan evaluasi kompetensi secara berkala. Audit rutin terhadap teknik pengambilan sampel, pencampuran, volume, dan pelabelan dapat membantu mempertahankan kualitas proses.

Indikator Mutu Pra-Analitik yang Dapat Dipantau

Laboratorium dapat menggunakan beberapa indikator untuk mengetahui apakah proses pra-analitik berjalan dengan baik, antara lain:

• Mislabeling rate atau tingkat kesalahan pelabelan per 1.000 sampel.
• Sample rejection rate berdasarkan penyebab penolakan.
• Hemolysis rate atau distribusi hemolysis index jika tersedia.
• Jumlah sampel yang tidak diterima atau terlambat.
• Recollection rate atau tingkat pengambilan ulang sampel.

Kesimpulan

Fase pra-analitik merupakan bagian penting dalam proses pemeriksaan laboratorium karena melibatkan banyak tahapan, mulai dari persiapan pasien hingga sampel siap dianalisis. Kesalahan pada tahap ini dapat memengaruhi kualitas sampel dan menyebabkan hasil pemeriksaan menjadi bias.

Untuk mengurangi risiko tersebut, laboratorium perlu memiliki SOP pra-pemeriksaan yang jelas, mengukur indikator mutu seperti hemolisis, sample rejection rate, dan mislabeling rate, serta melakukan evaluasi dan perbaikan secara berkelanjutan.

Dengan pengendalian proses dari tahap awal hingga sampel masuk ke analyzer, kualitas hasil pemeriksaan dapat lebih terjaga dan keselamatan pasien dapat ditingkatkan.

Sumber:

• Lippi, G. (2011). Preanalytical quality improvement: from dream to reality. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.
• International Organization for Standardization. (2022). ISO 15189:2022 Medical laboratories — Requirements for quality and competence.
• International Organization for Standardization. (2017). ISO/TS 20658:2017 Medical laboratories — Requirements for collection, transport, receipt, and handling of samples.
• Vermeersch, P., et al. (2021). How to meet ISO 15189:2012 pre-analytical requirements in clinical laboratories. Clinical Chemistry and Laboratory Medicine.
• Cornes, M., et al. (2017). Order of blood draw: Opinion Paper by the EFLM Working Group for the Preanalytical Phase (WG-PRE).
• Lippi, G., et al. (2018). Practical recommendations for managing hemolyzed samples in clinical laboratories.